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医药纯化水制备的过程控制

来源:未知    发布时间:2019-05-15 17:01

医药纯化水是注射剂生产过程中的关键物料之一,因此其制备过程控制显得尤为重要,应做到以下几点:

一、医药纯化水制备储存及分配

1、制备医药纯化水的原水必须是生活饮用水并按要求定期送检,取得相应合格报告书。

2、原水罐按要求定期进行清洗、消毒对其微生物限度、澄明度、水质硬度、理化检测。

3、多介质过滤器按要求进行反洗、正洗及大冲洗并定期对其滤料进行更换对其微生物限度检测。

4、所用的滤料多采用大颗粒石英砂,把原水中的絮状杂质去除,通过机械过滤器处理后,出水的浊度降低。

5、活性炭过滤器按要求进行反洗、正洗并定期灭菌和更换对其微生物限度检测。

6、因反渗透进水除了要求淤积密度指数(SDI)≤外,还要求余氯<0.1mg/L,为此配置了活性炭过滤器。活性炭,过滤器主要有两个功能:

a、吸附水中的有机物。吸附率为 60%左右

b、吸附水中的残余氯离子(粒径 1~2nm,机械过滤器无法去除)

7、软化树脂按要求进行再生处理并进行有效补充对其微生物限度、水质硬度检测。

8、利用钠型离子树脂中可交换的Na+将水中的Ca+和Mg+置换出来,使原水变成软化水,可以有效防止反渗透膜表面结垢,提高反渗透膜的工作寿命和处理效果。

9、精密过滤器按要求进行压力监控并记录对其出水微生物限度、水质硬度检测并定期对其过滤器进行更换。

10、通常由熔喷成型的孔径为5μm的聚丙烯(PP)膜组成,作用是防止上一道过滤工序可能的泄漏,是反渗透膜前的最后一道处理工艺。

11、二级反渗透系统按要求进行压力、流量监控并记录对其一级出水微生物限度检测。

12、由于反渗透膜的膜孔径非常小,因此能够有效地去除水中地溶解盐类、胶体、微生物、有机物等,去除率高达 97~98%。

13、医药纯化水循环系统进水必须电导率、细菌内毒素、理化指标合格方可进罐,采用卫生级泵循环有最低排放点无死角,其循环流速达到规定要求1.5m/s,回水在线TOC检测及紫外灯灭菌并定期更换呼吸器滤芯、纯蒸汽灭菌和电导率、细菌内毒素、TOC、理化指标监测。

通过以上控制手段能有效的保证医药纯化水在制备、分配过程中水质达到药典、GMP要求,并符合多效蒸馏水机的进水要求。

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